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System & Program Leadership for Complex Regulated Medical Systems

Von Architektur bis Zulassung – regulierte Systeme erfolgreich führen.
Fokus MedTech.

Ich verbinde technisches und wirtschaftliches Denken –
für Systeme, die sicher und effizient zur Zulassung kommen.

Dr.-Ing. Stefan Trapp
System Architecture · Platform Strategy · MedTech · AI Innovation
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25+
Erfahrung
> 50 FTE
R&D Programme
ATO
Zulassungen
MDR · FDA · DoD RMF
Regulatorik
"Hielt alle Termine auch unter schwierigsten Bedingungen und übertraf regelmäßig die gesetzten Ziele."
– Philips Healthcare
02 Angebot

Ich komme ins Spiel, wenn Programme ins Stocken geraten:

So bringe ich Programme wieder auf Kurs:

Mein konkreter Beitrag:

Programmleitung und Stabilisierung

Übernahme von Verantwortung, wenn Delivery, Qualität oder Timeline gefährdet sind.

Interim Management Platform Delivery Multi-Site (>50 FTE) Gezielte Entscheidungen

Skalierbare und zulassungs­sichere Software­systeme

Strukturierung komplexer Softwaresysteme – für Skalierung, Qualität und sichere Zulassung.

Regulierte Systeme Medizinische Software Skalierbare Architektur Java, C#, Python Qualität & Automatisierung

Regulatorik in die Entwicklung inte­grieren

Integration von MDR-, FDA- und Cybersecurity-Anforderungen in Systeme und Entwicklungs­prozesse.

MDR / FDA ISO 13485 / 14971 Cybersecurity (RMF) IEC 62304 / 60601

MBSE und KI für bessere Technologie­entscheidungen

Roadmapping basierend auf MBSE-Technologieanalyse und KI-unterstützter Anwendungs- und Lösungssuche.

Technologieplanung MBSE / SysML KI-Lösungssuche KI-Anwendungssuche
03 Mandate

Wenn es kritisch wird, übernehme ich Verantwortung.

Drei ausgewählte Mandate in kritischen Programmen.

01

Globale Softwareplattform bis zum Release geführt

Verantwortung für eine globale Multi-Site-Softwareplattform (>50 FTE, Europa & Indien) in der Röntgendiagnostik.

Termingerechtes Release trotz Restrukturierung und COVID-19.

Philips Healthcare DXR
Eleva Plattform
CombiDiagnost
02

Erstmals ATO-Zulassung beim US DoD erreicht

Umsetzung von Cybersecurity-Anforderungen im Entwicklungsprozess.

Philips DXR erlangt erstmals eine Authorization to Operate (ATO) für seine Systeme.

Philips Healthcare DXR
Eleva Plattform
DigitalDiagnost
ProxiDiagnost
03

PLM trotz globaler Verlage­rung stabil sichergestellt

PLM-Strukturen stabil gehalten und regulatorische Nachvollziehbarkeit über Standorte hinweg gesichert.

Philips Healthcare DXR
MammoDiagnost DR
MammoDiagnost AR
"Alle, auch spontan auftretenden Herausforderungen nahm er aktiv in Angriff, entwickelte rasch passende Lösungen und setzte diese stets erfolgreich um."
– Philips Healthcare
04 Profil

Was ich mitbringe

Ich verbinde technische Tiefe mit klaren Entscheidungen – und bringe Programme zuverlässig ins Ziel.

Erfahrung & Verantwortung

  • Senior-Berater und Interim-Manager für komplexe, regulierte Systeme
  • 25+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung sicherheitskritischer Medizinsysteme
  • Leitung internationaler Softwareprogramme und Teams (>50 FTE)
  • End-to-End Verantwortung von Architektur bis Release und Zulassung
  • Integration regulatorischer Anforderungen in die Entwicklung (US DoD RMF inkl. ATO)
  • Hands-on im Code – zur Lösung kritischer Themen
Technologien & Methoden
  • System- und Softwarearchitektur (MBSE, SysML, UML)
  • Moderne Softwareentwicklung (Java, C#, Python, CI/CD, DevOps, Testautomatisierung, Verifikation, Traceability)
  • Agile und klassische Entwicklungsprozesse (inkl. Skalierung)
  • AI-gestützte Systeme (NLP, LLM-Integration, Vektor-Datenbanken)
  • Qualität & Lifecycle-Management (z. B. TrackWise EQMS, PTC Windchill)
  • Medical Imaging: Röntgendiagnostik (DR, CR, Mammographie), DICOM, PACS
Ausbildung
Dr.-Ing. – Technologie- und Innovationsmanagement Diplom-Wirtschaftsingenieur Diplom-Ingenieur Elektro- und Informationstechnik
Zertifizierungen
OMG® Certified Systems Modeling Professional (OCSMP) IPMA Level D® (GPM), zertifiziert 2013–2023 Certified SAFe® 5 Program Consultant (SPC, 2021)

Publikationen

Alle anzeigen →

Ausgewählte Beiträge zu KI, Systementwicklung und Cybersecurity in regulierten MedTech-Umgebungen.

2024 LLM-based Extraction of Contradictions from Patents TRIZ Future Conference
2023 Question Answering with Transformers and Few-Shot Learning TRIZ Future Conference
2021 Medical Device Cybersecurity MED engineering
Kontakt

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